國家藥監局修訂心腦康制劑說明書
時間：2020-11-27 來源：中國中醫藥報1版 作者：方碧陶
本報訊 （記者方碧陶）近日，國家藥品監督管理局發布公告，決定對心腦康制劑（包括片劑、膠囊劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
根據公告，心腦康制劑【不良反應】項應當增加：有惡心、嘔吐、口干、腹部不適、皮疹、頭痛、胸悶、心悸、過敏或過敏樣反應等不良反應報告，有肝功能生化指標異常個案報告?！窘伞宽棏斣黾樱簩Ρ酒芳八煞葸^敏者禁用，孕婦禁用?！咀⒁馐马棥宽棏斣黾樱罕酒泛坪问诪?，避免與肝毒性藥物同時使用；服藥期間如果發現肝生化指標異?；虺霈F可能與肝損傷有關的臨床表現時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時，應立即停藥并就醫；過敏體質者慎用；哺乳期婦女慎用。
公告要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，于2021年2月9日前報省級藥品監督管理部門備案。
（djt）
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